Desafios éticos à assinatura de documentos de pesquisa durante isolamento pela COVID-19

Ivone Evangelista Cabral, Relatora ad hoc da CONEP, Editora científica de Escola Anna Nery Revista de Enfermagem, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. E-mail: icabral444@gmail.com

Cristiane Helena Gallasch, Professora adjunta da Faculdade de Enfermagem da Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Editora Científica da Revista Enfermagem UERJ, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. E-mail: cristiane.gallasch@gmail.com

Durante a pandemia das síndromes da angústia respiratória aguda grave e a Doença por COVID-19, o isolamento social é a medida mais eficaz no enfrentamento do agravo (NUSSBAUMER-STREIT et al., 2020). Desde que a World Health Organization (WHO) declarou estado de pandemia (WHO, 2020), esforços mundiais vêm sendo envidados em busca de vacina e de tratamento eficaz para a doença (YI et al., 2020; WHO, 2020). É crescente a necessidade de realizar pesquisas com seres humanos para se obter respostas clínicas, epidemiológicas, farmacológicas e sociais. Estratégias de obtenção de assinaturas em documentos obrigatórios, que compõe o protocolo de pesquisa a ser submetido ao Sistema CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) /CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), representam um desafio, devido a vulnerabilidade do participante de pesquisa.

Por protocolo de pesquisa compreende-se um conjunto de documentos formado pela folha de rosto, projeto de pesquisa com o cronograma e orçamento, currículo dos pesquisadores e os seguintes Termos: Anuência Institucional, Assentimento da criança/adolescente,  Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do Responsável Legal (se for o caso), Consentimento Livre e Esclarecido para o participante adulto e idoso e informações básicas registradas na Plataforma Brasil.

Desse conjunto, a obtenção de assinaturas dos Termos, durante a pandemia, pode ser um obstáculo ao desenvolvimento da pesquisa. Sensível a essa limitação, a CONEP flexibilizou a dispensa de assinatura desses documentos pelo tempo necessário à manutenção das medidas de segurança à saúde pública. O pesquisador se responsabiliza pela obtenção dessas assinaturas assim que as atividades retornarem à sua normalidade. Cabe ao CEP local acompanhar os casos e o pesquisador incluir os documentos com as assinaturas pertinentes, como NOTIFICAÇÃO.

A folha de rosto, gerada após o upload de todos os arquivos na Plataforma, é assinada pelo dirigente da instituição responsável pela pesquisa, como o diretor de uma Faculdade ou hospital, por exemplo.

O termo de anuência institucional expressa a concordância do gestor da instituição onde o participante será recrutado e/ou o pesquisador usará a infraestrutura para a implementação da pesquisa. Nele, deve constar a assinatura do responsável legal ou alguém institucionalmente designado para fazê-lo.

Se o participante de pesquisa estiver hospitalizado em condições críticas, o TCLE é assinado pelo responsável, após ser explicado os objetivos da pesquisa no processo de consentimento.  O pesquisador deve obter o consentimento diretamente do participante, após sua recuperação.

A CONEP avaliou a necessidade de ponderar o potencial benefício direto ou indireto que a pesquisa pode trazer ao participante de pesquisa. Assim, enquanto durar as medidas de distanciamento social, o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, poderá ser obtido por medidas alternativas e a posteriori: — enviar o TCLE (assinado por ele/a) por meio eletrônico ou digital que, após leitura e comunicação com o pesquisador para sanar dúvidas, o participante devolverá a via do termo assinada digitalmente; — gravar a chamada de voz (telefone, plataforma digital ou mídia individual) somente em áudio ou voz e vídeo consentindo sua participação; — manter o consentimento efetivamente obtido sob sua guarda.

Recomenda-se a leitura atentiva das regulamentações éticas de pesquisa com seres humanos do Sistema CEP/CONEP.

Referências

NUSSBAUMER-STREIT, B., et al. Quarantine alone or in combination with other public health measures to control COVID-19: a rapid review. Cochrane Database Syst Rev. [online]. 2020, no. 4, CD013574. ISSN: 1469-493X [viewed 11 May 2020]. DOI: 10.1002/14651858.CD013574. Avaliable from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32267544

WHO: Organization WHO. Global Surveillance for human infection with novel coronavirus (2019-nCoV). 2020, [viewed 6 May 2020]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/global-surveillance-for-human-infection-with-novel-coronavirus-(2019-ncov)

YI, Y,. et al. COVID-19: what has been learned and to be learned about the novel coronavirus disease. Int J Biol Sci [online]. 2020, vol. 16, no. 10, pp. 1753-1766. ISSN: 1449-2288 [viewed 11 May 2020]. DOI: 10.7150/ijbs.45134. Avaliable from: https://www.ijbs.com/v16p1753.htm

Link externo

Você não precisa fazer o login na Plataforma Brasil (http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf) para:

  1. a) acessar “Resoluções e Normativas da CONEP”, tais como a Resolução nº 466/2012, Resolução nº 510/2016 e Resolução nº 580/2018;
  2. b) “Confirmar Aprovação pelo CAAE ou Parecer”;
  3. c) “Buscar Pesquisas Aprovadas”, pelo título da pesquisa, nome do pesquisador;
  4. d) conhecer as “Cartas Circulares” publicadas pela CONEP (como relato de casos, uso de dados de prontuários para fins de pesquisa).

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Como citar este post [ISO 690/2010]:

CABRAL, I. E. and GALLASCH, C. H. Desafios éticos à assinatura de documentos de pesquisa durante isolamento pela COVID-19 [online]. BlogRev@Enf, 2020 [viewed ]. Available from: https://blog.revenf.org/2020/06/12/desafios-eticos-a-assinatura-de-documentos-de-pesquisa-durante-isolamento-pela-covid-19/

 

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